СУМАМЕД 500МГ. №5 ЛИОФ. Д/Р-РА ФЛ. /ПЛИВА/

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или уплотненной массы белого цвета.

1 фл. азитромицина дигидрат524.1 мг,emspчто соответствует содержанию азитромицина500 мг

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид.

Флаконы бесцветного стекла (5) - пачки картонные.

Бактериостатический антибиотик группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (МИК, мг/л)

Микроорганизмы МИК (мг/л) Чувствительные Устойчивые Staphycccuse1>2Streptcccus А, В, С, Ge0.25>0.5S. pneumniae0.25>0.5H. infuemaee0.12>4M. catarrhaise0.5>0.5N. gnrrheaee0.25>0.5

В большинстве случаев препарат Сумамед ® активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphycccus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptcccus pneumniae (метициллин-чувствительные штаммы), Streptcccus pygenes аэробных грамотрицательных бактерий: Haemphius infuenae, Haemphius parainfuenae, Leginea pneumphia, Mraxea catarrhais, Pasteurea mutcida, Neisseria gnrrheae анаэробных бактерий: Cstridium perfringens, Fusbacterium spp., Prevtea spp., Prphyrmnas spp других микроорганизмов: Chamydia trachmatis, Chamydia pneumniae, Chamydia psittaci, Mycpasma pneumniae, Mycpasma hminis, Brreia burgdrferi.

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину : грамположительные аэробы - Streptcccus pneumniae (пенициллин-устойчивые штаммы).

Изначально устойчивые микроорганизмы: грамположительные аэробы - Entercccus faecais, Staphycccus spp. (метициллин-устойчивые штаммы стафилококка проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам) грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину анаэробы - Bacterides fragiis.

— внебольничная пневмония тяжелого течения, вызванная Chamydia pneumniae, Haemphius infuenae, Leginea pneumphia, Mraxea catarrhais, Mycpasma pneumniae, Staphycccus aureus или Streptcccus pneumniae

— инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза тяжелого течения (эндометрит и сальпингит), вызванные Chamydia trachmatis, или Neisseria gnrrheae и Mycpasma hmini.

— тяжелые нарушения функции печени

— тяжелые нарушения функции почек

— возраст до 16 лет

— период лактации (грудное вскармливание)

— одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином

— повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов.

С осторожностью следует применять препарат при умеренных нарушениях функции печени и почек при аритмиях или предрасположенности к аритмиям и удлинению интервала QT при совместном назначении терфенадина, варфарина, дигоксина.

Определение частоты побочных реакций: часто (> 1/100 и t 1/10) иногда (> 1/1000 и t 1/100) редко (> 1/10 000 и t 1/1000) очень редко (t 1/10 000).

Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, нейтропения.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда - головокружение/вертиго, головная боль, сонливость, судороги редко - парестезии, астения, бессонница, повышенная возбудимость, обморок, агрессивность, беспокойство, нервозность.

Со стороны органов чувств: редко - шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме в высоких дозах в течение длительного времени), нарушение зрения, нарушение восприятия вкуса и запаха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - сердцебиение, аритмия, включая желудочковую тахикардию, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия, снижение АД.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, частый жидкий стул, абдоминальные боли и спазмы иногда - диарея, метеоризм, расстройства пищеварения, холестатическая желтуха, гепатит, изменение значений лабораторных тестов функций печени редко - запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, панкреатит, некроз печени, печеночная недостаточность (возможно со смертельным исходом).

Аллергические реакции: иногда - зуд, кожные высыпания редко - ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция, включая отек (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: иногда - артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - нефрит, острая почечная недостаточность.

Местные реакции: часто - боль и воспаление в месте введения препарата.

Прочие: иногда - кандидоз редко - усталость, недомогание, анорексия, вагинит, грибковая инфекция полости рта и гениталий.

При одновременном применении азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, рифабутина и метилпреднизолона в крови.

При необходимости совместного применения с циклоспорином, рекомендуется контролировать содержание циклоспорина в крови.

При совместном приеме дигоксина и азитромицина необходимо контролировать уровень дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике, увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови.

При необходимости совместного приема с антикоагулянтами непрямого действия (антикоагулянты кумаринового типа, включая варфарин) рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

Было установлено, что одновременный прием терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение QT интервала. Исходя из этого, нельзя исключить развитие данных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина.

При совместном приеме с нелфинавиром возможно увеличение частоты побочных эффектов азитромицина.

Следует учитывать возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицином при совместном приеме с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого изофермента.

При совместном приеме азитромицина и зидовудина, азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита - фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.

При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия.

Препарат вводят в/в капельно, в течение 3 ч - при концентрации 1 мг/мл, в течение 1 ч - при концентрации 2 мг/мл. Необходимо избегать введения в более высоких концентрациях из-за опасности возникновения реакций в месте введения препарата.

Препарат Сумамед ® нельзя вводить в/в струйно или в/м!

При внебольничной пневмонии назначают 500 мг 1 раз/сут в течение, по крайней мере, 2 дней. В случае необходимости курс лечения может быть продлен, но должен составлять не более 5 дней. После окончания в/в введения рекомендуется назначение азитромицина внутрь в суточной дозе 500 мг 1 раз/сут до полного завершения 7-10-дневного общего курса лечения.

При инфекционно-воспалительных заболеваниях органов малого таза назначают 500 мг 1 раз/сут в течение 2 дней. Максимальный курс лечения препаратом при в/в введении составляет 5 дней. После окончания в/в введения, рекомендуется назначение азитромицина внутрь в дозе 250 мг до полного завершения 7-дневного общего курса лечения.

Сроки перехода от в/в введения препарата Сумамед ® к приему внутрь определяются врачом в соответствии с данными клинического обследования.

Пациентам с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.

Правила приготовления раствора

Раствор для инфузии готовится в 2 этапа.

1 этап - приготовление восстановленного раствора

Во флакон, содержащий 500 мг порошка, добавляют 4.8 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка. В 1 мл полученного раствора содержится 100 мг азитромицина. Восстановленный раствор следует немедленно использовать для дальнейшего разведения. Восстановленный раствор проверяют на отсутствие видимых нерастворенных частиц, в противном случае раствор не должен использоваться

2 этап - разведение восстановленного раствора (100 мг/мл) проводится непосредственно перед введением в соответствии c ниже представленной таблицей.

Концентрация азитромицина в инфузионном растворе Количество раствора для разведения 1 мг/мл500 мл2 мг/мл250 мл

Восстановленный раствор вносят во флакон с растворителем, предназначенным для разведения (0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера), до получения конечной концентрации азитромицина 1.0-2.0 мг/мл в инфузионном растворе.

Приготовленный раствор проверяют на отсутствие видимых нерастворенных частиц, в противном случае раствор не должен использоваться. Приготовленный разведенный раствор следует использовать немедленно.