Показатели выживаемости. Часть 1.

Главная задача, которую ставят перед собой врачи-онкологи (да и все врачи в общем-то), ­– продлить жизнь пациента. Именно поэтому самым главными критериями оценки эффективности противоопухолевой терапии (primary efficacy endpoints) являются различные показатели выживаемости (survival).

Прежде всего, давайте разберёмся с двумя основными англоязычными терминами: survival и survival rate. Забегая вперёд, скажу, что на русский они в большинстве случаев переводятся совершенно одинаково – «выживаемость» (да и в англоязычных текстах порой используются взаимозаменяемо). И всё же при переводе на английский язык разницу между ними стоить учитывать.

Survival (выживаемость) всегда обозначает время. А именно – сколько пациент прожил до того, как наступило интересующее исследователей событие. Чаще всего таким событием является смерть, но это может быть и возвращение заболевания или какого-то из его симптомов.

Survival rate (условно назовём это уровень выживаемости) – это пациенты, т.е. процент больных, которые остаются живы в течение выбранного периода времени (например, через год от начала лечения или спустя пять лет после постановки диагноза).

Например, если в тексте говорится, что по результатам исследования, выживаемость в группе препарата А составила 18 месяцев, а в группе препарата Б – 19 месяцев, то в данном случае речь идёт о survival. Если же указано, что выживаемость в группе препарата А составила 91%, а в группе препарата Б – 87%, значит, оценивали survival rate.

Понятие survival, как мы теперь точно знаем, означает промежуток времени, который пациент проживает до того, как наступит некое событие (event). Точкой отсчёта, как правило, служит момент постановки диагноза или начало лечения, а в рамках клинических исследований это может быть и день включения в исследование (например, день, в который пациента распределили в ту или иную группу лечения или в который он успешно закончил скрининговое обследование).

Конечной точкой является то самое событие (event), в зависимости от которого выделяют несколько показателей выживаемости.

Схематично это можно представить вот так. Для примера я обозначила точкой отсчёта начало терапии:

Чаще всего для оценки эффективности терапии используют так называемую общую выживаемость = overall survival.

Overall survival (OS), или общая выживаемость, – это промежуток времени от начала лечения или постановки диагноза до смерти пациента.

Overall survival rate, или просто survival rate – это процент пациентов, которые остаются живы в течение выбранного промежутка времени. В зависимости от типа опухоли исследователи выбирают разные промежутки времени для оценки общей выживаемости. Чаще всего это 1 год и 5 лет. В этом случае мы говорим об однолетней выживаемости (one—year survival rate) и пятилетней выживаемости (five—year survival rate).

Как в русском, так и в английском языке, если нет дополнительного уточнения, то термин выживаемость (survival) означает именно общую выживаемость.

Ещё раз напоминаю, что в русском языке под термином общая выживаемость (или даже просто выживаемость) могут понимать как

а) промежуток времени до смерти пациента (например, «общая выживаемость составила 15,8 месяца»), так и

б) процент пациентов, которые остались живы в течение заранее выбранного периода (например, «двухлетняя общая выживаемость составила 81,2 %»).

То есть при переводе на русский термин общая выживаемость может служить эквивалентом двум англоязычным терминам: и overall survival, и overall survival rate.

Стоит также поговорить о понятиях mean survival и median survival, которые люди, далёкие от вопросов статистики (как я, например), тоже могут спутать.

Mean survival = средняя выживаемость – это средняя продолжительность времени (от начала лечения или с того момента как был поставлен диагноз), в течение которого пациенты остаются живы. То есть это простое среднее арифметическое значений в исследуемой выборке. Например, в группе было четыре пациента, и они прожили от начала лечения 6, 13, 17 и 28 месяцев, соответственно. Несложные подсчёты при помощи калькулятора покажут нам, что средняя выживаемость (mean survival) для этой группы составила 16 месяцев.

Median survival = медиана выживаемости – это такой промежуток времени (от начала лечения или с того момента как был поставлен диагноз), в течение которого половина пациентов остаются живы. Для всё той же группы из четырёх пациентов медиана выживаемости составит 15 месяцев (формула там сложная, придётся вам поверить мне на слово), то есть через 15 месяцев от начала лечения двое из четырёх больных были живы.

Примечание. Иногда при переводе на английский некоторые используют average как эквивалент понятию среднее. В принципе, если речь идёт об обычном среднем арифметическом, то такой перевод возможен. Но если в тексте не уточняется, какое именно среднее значение рассчитывали (может быть, геометрическое или гармоническое), то лучше использовать термин mean. В целом, mean – более универсальный и адекватный эквивалент, особенно если в тексте речь идёт о статистических расчётах.

На этом я пока сделаю паузу, и о других показателях выживаемости расскажу в следующий раз.