Лаферобион 150000 МЕ №5 супп.рект.

вспомогательные вещества: токоферола ацетат, аскорбиновая кислота, твердый жир.

Пулевидные суппозитории желтовато-белого цвета, однородной консистенции.

Код АТС L03A B05

Ректальное применение Лаферобиона способствует более длительной циркуляции интерферона альфа -2b в крови, чем внутривенное или внутримышечное введение рекомбинантного интерферона альфа-2b. Снижение уровня интерферона альфа в сыворотке крови через 12 часов после введения Лаферобиона обусловливает необходимость его повторного введения. Анализ динамики содержания интерферона альфа в сыворотке крови у недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 34 недель свидетельствует о необходимости введения Лаферобиона 3 раза в сутки через 8 часов.

Лаферобион - высокоочищенный растворимый белок с молекулярной массой 19300 Да, оказывает противовирусный и иммуномодулирующий эффект антипролиферативное действие на опухолевые клетки.

Лаферобион обладает антивирусной, противоопухолевой, иммуномодулирующей активностью. Оказывает противовирусное действие, которое обусловлено взаимодействием со специфическими мембранными рецепторами и индукцией различных изменений внутри вирусной клетки, в результате которых подавляется синтез РНК- и ДНК-содержащих вирусов, в т.ч. ретровирусов в клетках, инфицированных вирусом папилломы. Подавляет экспрессию вирусных генов аналогично природному лейкоцитарному интерферону.

Лаферобион обладает иммуномодулирующей активностью, которая связана с активацией фагоцитоза, стимуляцией образования антител В-лимфоцитами и лимфокинов, литической активности естественных киллеров, специфических цитотоксических Т-лимфоцитов и макрофагов в отношении опухолевых клеток, регулирует экспрессию антигенов HLA на мембранах клеток и стимулирует выработку интерферона-альфа.

Антипролиферативное действие имеет скорее цитостатический характер, чем цитотоксичный. Кроме того, оно обратимо, и в трансформированных клетках при этом наблюдается морфологическая и функциональная регрессия к нетрансформированному фенотипу после продолжительного лечения.

Как и все интерфероны, у отдельных лиц при длительном применении препарат может вызывать появление антител к интерферону, что приводит к снижению лечебного эффекта.

Комплексный состав Лаферобиона обусловливает ряд новых эффектов: в сочетании с токоферола ацетатом и аскорбиновой кислотой антивирусная активность рекомбинантного интерферона альфа-2b возрастает в 10-14 раз, усиливается его иммуномодулирующее действие на Т- и В-лимфоциты, нормализуется содержание иммуноглобулина Е, отсутствуют побочные эффекты (повышение температуры, лихорадка, гриппоподобные явления), возникающие при парентеральном введении препаратов интерферона. Не образуются антитела к интерферону, нейтрализующие антивирусную активность рекомбинантного интерферона-альфа 2, даже при применении препарата в течение 2-х лет. Взаимодействие компонентов Лаферобиона позволяет значительно снизить курсовые дозы и продолжительность курсов антибиотико - и гормонотерапии, а также уменьшить токсический эффект при применении иммуносупрессивных препаратов. При применении Лаферобиона отмечена хорошая переносимость препарата.

Показания к применению

В составе комплексной терапии у детей и взрослых

- инфекционно-воспалительные заболевания: пиелонефрит, ОРВИ, пневмония (бактериальная, вирусная, хламидийная), менингит, сепсис, Эпштейна-Барра -инфекция

- внутриутробная инфекция у новорожденных детей, в т.ч. недоношенных (хламидиоз, герпес, ЦМВ-инфекция, уреаплазмоз, энтеровирусная инфекция, висцеральный кандидоз, микоплазмоз)

- урогенитальная инфекция, в т.ч. у беременных (хламидиоз, генитальный герпес, ЦМВ-инфекция, уреаплазмоз, трихомониаз, бактериальный вагиноз, папилломавирусная инфекция, рецидивирующий вагинальный кандидоз, микоплазмоз, гарднереллез)

Способ применения и дозы

В комплексной терапии различных инфекционно-воспалительных заболеваний у новорожденных и недоношенных детей препарат назначают в разовой дозе - 150 000 МЕ 2 раза в сутки через 12 часов. Курсы лечения и перерывы между курсами – по 5 дней.

Рекомендуемое количество курсов:

при ОРВИ - 1, пневмонии бактериальной этиологии – 1-2, вирусной этиологии– 1, хламидийной – 1, менингите – 1-2, сепсисе – 2-3, при специфических внутриутробных инфекциях: герпетической – 2, цитомегаловирусной – 2-3, энтеровирусной – 1-2, микоплазмозе – 2-3. Недоношенным новорожденным детям с гестационным возрастом менее 34 недель назначают препарат по 150 000 МЕ (1 суппозиторий) 3 раза в сутки (через 8 часов). Курс составляет 5 дней.

При лечении инфекции, вызванной вирусом Эпштейна-Барр препарат назначают из расчета 1 000 000 МЕ на 1 м площади тела в сутки 2 раза в сутки с интервалом 12 часов. Курс лечения составляет 10 дней. При необходимости возможно проведение повторного курса лечения через 5 дней после окончания первого.

Рекомендуемые суточные дозы у детей составляют:

с 1-го дня жизни до 1 года – 250 000 МЕ;

от 1 до 3 лет – 500 000 МЕ;

от 3 до 10 лет – 500 000 МЕ- 1 000 000 МЕ;

от 10 до 15 лет – 1 000 000 МЕ – 1 500 000 МЕ;

старше 15 лет – 1 500 000 МЕ.

При паппиломавирусной инфекции, предопухолевых заболеваниях шейки матки препарат назначают по 1 500 000 МЕ 2 раза в сутки с 12-часовым интервалом. Курс лечения – 10 дней.

Лечение проводят под контролем цитологического, бактериологического исследований и проявлений клинических симптомов.

При урогенитальных микст-инфекциях, передающихся половым путем , и при бактериальных, вирусных смешанных инфекциях препарат назначают по 1 000 000 – 1 500 000 МЕ 2 раза в сутки с 12 часовым интервалом. Курс лечения -10 дней. Лечение проводят под контролем цитологического, бактериологического исследований и проявлений клинических симптомов.

Проводят лечение обоих половых партнеров.

Все побочные реакции незначительные или средней тяжести, после окончания лечения обычно обратимы.

Возможно при длительном применении

- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд)

- головокружение, нарушение сна

- артериальная гипертензия или гипотензия

- выпадение волос, которое восстанавливается после прекращения лечения

- лейкопения, тромбоцитопения, анемия

- повышение АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы в сыворотке крови

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

- аутоиммунные и аллергические заболевания (в т.ч. заболевания щитовидной железы)

- тяжелые нарушения функции почек, печени

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, острый инфаркт миокарда

- эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в т.ч. функциональные)

- лейкопения, тромбоцитопения тяжелой степени

-беременность и период лактации

При одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися путем окисления (циметидин, фенитоин, курантил, теофиллин, диазепам, пропранолол, варфарин, некоторые цитостатики), Лаферобион способен снижать активность Р-450 цитохромов. Необходимо вести контроль уровня теофиллина в сыворотке крови, при необходимости корректировать режим дозирования.

Может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним.

Следует избегать совместного назначения с препаратами, угнетающими ЦНС, иммуносупрессивными препаратами (включая кортикостероиды).

При совместном применении с такими препаратами как доксорубицин,

цитарабин, цикслофосфамид, тенипозид появляется угроза для жизни токсическими эффектами.

При совместном применении с зидовудином повышается риск развития нейтропении.

Лечение Лаферобионом следует проводить под наблюдением врача.

При вирусных (гриппозных, аденовирусных, энтеровирусных, герпетических, паротитных), вирусно-бактериальных менингитах применение препарата наиболее эффективно в первые 4 дня заболевания.

Всем пациентам перед началом, во время терапии при длительном применении препарата проводят контроль общего анализа крови с обязательным количественным определением показателей белой крови, функции печени и почек контролируют определением уровня электролитов, кальция, ферментов печени и креатинина, а также проводят мониторинг функции щитовидной железы.

Для своевременного выявления отклонения от нормы лабораторных показателей в ходе терапии общие клинические анализы крови необходимо повторять каждые 2 недели, а биохимические – каждые 4 недели. Как правило, эти изменения обычно бывают незначительными, бессимптомными и обратимыми.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможное появление слабости, головокружения, сонливости при применении препарата рекомендуется с осторожностью управлять автотранспортным средствм и потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по прменению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.