Нормативная и соответствие требованиям: Нормативные Документы
Изделия Sonosite спроектированы, изготовлены и распространены в полном соответствии с требованиями Правил системы качества FDA. Мы регулярно проверяются BSI - Британский институт стандартов, который является европейским "уполномоченный орган" Sonosite в соответствии с директивой для медицинского устройства. Нормативные документы, как для отдельных устройств и системы управления качеством Sonosite были доступны.Regulatory Affairs CONTACT Скотт Полсон Менеджер, по вопросам регулирования scott.paulson@sonosite.com
По вопросам регулирования Общая информация: Просьбы regulatory@sonosite.com
Соединенные Штаты / КанадаПроцесс уведомления 510 (к) предрыночный является наиболее распространенным методом, используемым в Соединенных Штатах для описания разработки и производства медицинских устройств, пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) использует для определения "существенной эквивалентности" решение уполномочить маркетинг медицинского устройства в Соединенных Штатах.
- US FDA 510 (к) базы данных , где копии решений 510 (к) существенной эквивалентности наряду с Sonosite резюме безопасности и эффективности.
- Health Canada Медицинские приборы Активная Лицензия Листинг базы данных для каждого продукта в списке.
- Руководство пользователя Sonosite ультразвуковая система Дополнение P09053-01 (PDF)
Для размещения медицинского устройства на рынке в рамках Европейского Союза, СЕ-маркировка устройства не требуется, и изготовитель должен соответствовать требованиям Директивы Medical Device Европейского союза (MDD) - Директива Совета93/42 / EEC от 14 июня 1993 года о медицинской продукции с поправками, внесенными 2007/47 / EC.Sonosite поддерживает технические файлы документации (TDF) на каждом устройстве, охватываемой маркировкой CE. TDF становится доступным для уполномоченного органа или национальных органов для проведения оценки соответствия согласно MDD 93/42 / EEC Приложение II, MDD 93/42 / EEC Приложение V или MDD 93/42 / EEC Приложение IX.
Для каждого устройства Sonosite, выпускаемого в рамках Европейского Союза Sonosite готовит декларацию соответствия с MDD и применяет маркировку CE. Для других стран, за пределами Европейского Союза, дополнительная документация.
Приведенные ниже ссылки предоставить копии деклараций соответствия для каждого продукта в списке.
Наименование товара: Sonosite X-Порте ультразвуковая система
Торговые названия: Sonosite X-Порте ультразвуковая система
Декларация о соответствии
- Ультразвуковая система и преобразователи (PDF)
- Аксессуары (PDF)
Торговые названия: Система Sonosite Edge® ультразвуковой
Декларация о соответствии
- Ультразвуковая система и преобразователи (PDF)
- Аксессуары (PDF)
Наименование товара: Система Sonosite NanoMaxx ультразвуковой
Торговые названия: Система Sonosite NanoMaxx® ультразвуковой
Декларация соответствия:
- Ультразвуковая система и преобразователи (PDF)
- аксессуары(PDF)
Наименование товара: Система Sonosite M-Turbo Series ультразвуковой
Торговые названия: Sonosite M-Turbo® ультразвуковая система Sonosite M-ММС ультразвуковая система Система Sonosite M-OB / GYN Office ™ ультразвуковой
Декларация соответствия:
- Ультразвуковая система и преобразователи (PDF)
- Аксессуары (PDF)
Наименование товара: Система Sonosite серии S ультразвуковой
Торговые названия: Система Sonosite S Series ™ ультразвуковой Sonosite S-Nerve ™ ультразвуковой системы Sonosite S-FAST System ™ ультразвуковой Система Sonosite S-ICU ™ ультразвуковой Система Sonosite S-Cath ™ ультразвуковой Sonosite S-ММС ультразвуковая система Система Sonosite S-гинеколога ™ ультразвуковой Система Sonosite S-VetMed ™ ультразвуковой Система Health ™ ультразвуковой Sonosite S-женщин в
декларациясоответствия:
Наименование товара: Sonosite с высокой разрешающей способностью ультразвуковая система (C3 Series)
Торговые названия: ультразвуковая система высокого разрешения MicroMaxx®
Декларация соответствия:
- Ультразвуковая система и преобразователи (PDF)
- Аксессуары (PDF)
Наименование товара: Sonosite с высокой разрешающей способностью ультразвуковая система (C2 Series)
Торговые названия: с высокой разрешающей способностью система мобильной ультразвуковой TITAN®
Декларация соответствия:
- Ультразвуковая система и преобразователи (PDF)
- аксессуары(PDF)
Наименование товара: Sonosite ультразвуковая система (мощности серии)
Торговые названия: Sonosite® iLook Личный инструмент Imaging, C15 Sonosite® iLook Личный инструмент Imaging, L25
Декларация соответствия:
- Ультразвуковая система (PDF)
- Аксессуары (PDF)
Наименование товара: Sonosite вручную проводится ультразвуковая система
Торговые названия: Sonosite® 180PLUS SonoHeart® ELITE
Декларация соответствия:
- Ультразвуковая система и преобразователи (PDF)
- Аксессуары (PDF)
Наименование товара: L25 Руководство иглы и кронштейн Kit
Торговые названия: L25 Руководство иглы и кронштейн Kit
Декларация соответствия:
Все другие страныДля маркетинга приложений авторизации в регулирующие органы в той или иной стране, соответствующей техническойподробности относительно устройства Sonosite могут поставляться по запросу.Эта техническая информация форматируется в стиле, используемом в рамках Европейского Союза.
Кроме того, FDA США предоставляет экспортные сертификаты, известные как "сертификаты для правительств иностранных государств" (CFG), которые удостоверяют конкретное устройство может быть продан в, и легально экспортируемые из Соединенных Штатов Америки и заводов-изготовителей, в которых устройство является производится подлежит периодическим проверкам и что последний осмотр показал, что завод оказался строго в соответствии с требованиями хорошей производственной практики.
Для каждого продукта, ссылки ниже, предоставляют копии:
FDA сертификаты для иностранных правительств Австралия TGA Сертификаты соответствия Если требуется дополнительная информация, которая не предусмотрена здесь, пожалуйста, сообщите ваш Sonosite торговым представителем ваших требований.
Наименование товара: Sonosite X-Порте ультразвуковая система
Торговые названия: Sonosite X-Порте ультразвуковая система
- X-Порте CFG (PDF)
- Ультразвуковая система и преобразователь (PDF)
- Аксессуары (PDF)
Торговые названия: Система Sonosite Edge® ультразвуковой
- Край CFG (PDF)
- Ультразвуковая система и преобразователь (PDF)
- Аксессуары (PDF)
Торговые названия: Система Sonosite NanoMaxx® ультразвуковой
- NanoMaxx CFG(PDF)
- Ультразвуковая система и преобразователи (PDF)
- Аксессуары (PDF)
Торговые названия: Sonosite M-Turbo® ультразвуковая система Sonosite M-ММС ультразвуковая система Система Sonosite M-OB / GYN Office ™ ультразвуковой
- M-Turbo CFG (PDF)
- Ультразвуковая система и преобразователи (PDF)
- Аксессуары (PDF)
Торговые названия: Система Sonosite S Series ™ ультразвуковой Sonosite S-Nerve ™ ультразвуковой системы Sonosite S-FAST System ™ ультразвуковой Система Sonosite S-ICU ™ ультразвуковой Система Sonosite S-Cath ™ ультразвуковой Система Sonosite S-MSK ™ ультразвуковой Система Sonosite S-гинеколога ™ ультразвуковой Система Sonosite S-VetMed ™ ультразвуковой SonositeS-Женская система здравоохранения ™ ультразвуковой
- S серии CFG (PDF)
- Ультразвуковая система и преобразователи (PDF)
- Аксессуары (PDF)
Торговые названия: ультразвуковая система высокого разрешения MicroMaxx®
- MicroMaxx CFG (PDF)
- MicroMaxx системы и преобразователи (PDF)
- MicroMaxx Аксессуары (PDF)
Торговые названия: TITAN мобильная система ультразвуковой ™ с высоким разрешением
- Titan CFG (PDF)
- Титан системы и датчиков (PDF)
- Titan Аксессуары (PDF)
Торговые названия: Sonosite® iLook Личный инструмент Imaging, C15 Sonosite® iLook Личный инструмент Imaging, L25
- D02557 (PDF)
- iLook системы (PDF)
- iLook Аксессуары (PDF)
Наименование товара: Sonosite вручную проводится ультразвуковая система
Торговые названия: Sonosite® 180PLUS SonoHeart ™ ELITE