Сопровождение государственной регистрации медицинских изделий в России

Государственная регистрация является обязательной процедурой, необходимой для легального обращения на территории РФ как российских, так и зарубежных медизделий. После успешного прохождения процедуры государственной регистрации, на медицинское изделие выдается регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

1. Первичную оценку документов и внесение исправлений, при необходимости;
2. Подготовку и организацию токсикологических испытаний;
3. Подготовку и организацию технических испытаний;
4. Подготовку и подачу регистрационного досье в Росздравнадзор;
5. Проработку замечаний от экспертной организации;
6. Подготовку к проведению клинических испытаний;
7. Возобновление процесса регистрации (подача результатов клинических испытаний);
8. Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

• Получение разрешения на ввоз образцов;
• Организация и проверка перевода документации на медизделие.

• для изделия класса 1 риска - от 8 месяцев;
• для изделия класса риска 2а, 2б, 3 - от 12 месяцев.

Стоимость услуг и сроки прохождения процедуры регистрации могут отличаться в зависимости от вида медизделия, класса риска, типа документации, которую необходимо разработать и других факторов.

СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Г осударственная регистрация медицинских изделий в РФ осуществляется регистрирующим органом — Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

После успешного прохождения процедуры государственной регистрации, сведения о регистрационном удостоверении Росздравнадзора вносятся в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Удостоверение может быть выдано как на отечественную, так и на зарубежную компанию, зарегистрированную, согласно требованиям Российского законодательства.

Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора невозможно без полного пакета технической и эксплуатационной документации, в том числе файла менеджмента риска.

Этапы государственной регистрации медицинских изделий

1. Подготовка документации

1.1. Первичная оценка документации на соответствие требованиям Росздравнадзора. 1.2. Корректировка документации в соответствии требованиям Росздравнадзора. 1.3. Получение разрешения на ввоз образцов (только для изделий зарубежного производства) 1.4. Испытания 1.4.1. Проведение токсикологических испытаний 1.4.2. Проведение технических испытаний. 1.5. Формирование и подача досье в Росздравнадзор.

2. Экспертиза в Росздравнадзоре (I этап)

2.1. Комплект регистрационной документации в Росздравнадзоре проходит проверку полноты и достоверности предоставленных сведений. 2.2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится экспертной организацией в срок не превышающий 20 рабочих дней. 2.3. По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических исследований (для медицинских изделий класса риска 2а, 2б и 3).

3. Подтверждение клинических данных

3.1. Проведение клинических испытаний 3.2. Подача клинических данных

4. Экспертиза в Росздравнадзоре (II этап)

4.1. Экспертиза клинических данных в срок не превышающий 10 рабочих дней 4.2. По окончании экспертизы принимается решение о выдачи регистрационного удостоверения

Примечание: I и II этап экспертизы для медицинских изделий 1 класса риска и in vitro объединены

В соответствии с классом определяется размер государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.