Автореферат и диссертация по медицине (14.03.10) на тему: Организация лабораторной службы в амбулаторно-поликлиническом учреждении мегаполиса на основе принципов ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 15189-2009
Автореферат диссертации по медицине на тему Организация лабораторной службы в амбулаторно-поликлиническом учреждении мегаполиса на основе принципов ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 15189-2009
На правах рукописи
ИВАНОВ Георгий Алексеевич
ОРГАНИЗАЦИЯ ЛАБОРАТОРНОЙ СЛУЖБЫ В АМБУЛАТОРНО-ПОЛИКЛИНИЧЕСКОМ УЧРЕЖДЕНИИ МЕГАПОЛИСА НА ОСНОВЕ ПРИНЦИПОВ ГОСТ Р ИСО 9001-2008 И ГОСТ Р ИСО 15189-2009
Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук
14.03.10 — клиническая лабораторная диагностика 14.02.03 — общественное здоровье и здравоохранение
Работа выполнена на кафедре клинической лабораторной диагностики с курсом молекулярной медицины Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
доктор медицинских наук, профессор
доктор медицинских наук, профессор
Эмануэль Владимир Леонидович Никонов Евгений Леонидович
доктор медицинских наук Карпищенко Анатолий Иванович
доктор медицинских наук, профессор Кочорова Лариса Валериановна
Ведущая организация: Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Московский государственный медико-стоматологический университет» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Защита состоится « »_)/_ (_2011 г. в часов на заседании
диссертационного совета по защите докторских и кандидатских диссертаций Д 215.002.08 при ФГВОУ ВПО «Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова» МО РФ по адресу: 194044, Санкт-Петербург, ул. Акад. Лебедева, д. 6.
С диссертацией можно ознакомиться в фундаментальной библиотеке ФГВОУ ВПО «Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова» МО РФ.
Автореферат разослан « » X. 2011 г.
Ученый секретарь совета
доктор медицинских наук, профессор
Митин Юрий Алексеевич
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ
Бурное развитие биологии и революционное преобразование научного приборостроения в начале XXI столетия радикально изменили арсенал диагностических возможностей в медицине.
Аналитический прогресс научной дисциплины, направленной на изучение состава и свойств биологических материалов из организма человека — in vitro диагностики, — обеспечил ей, по существу, прорыв на передовые позиции в лечебно-диагностическом процессе, что изменило меру ответственности этой сферы клинической медицины (Меньшиков В.В., Пименова Л.М., 2003; Киш-кун A.A., 2006).
Однако реалии отечественной лабораторной службы в практическом здравоохранении характеризуются архаизмом в организации медицинской помощи: недостаточный уровень технологического и кадрового обеспечения многих учреждений здравоохранения, особенно в амбулаторно-поликлиническом звене, дефекты в системе профессиональной подготовки кадров и, наконец, недостаточное участие профессиональной общественности в формировании управленческих решений в отрасли.
Уровень качества медицинской помощи, предоставляемой в настоящее время, и, прежде всего, качества лабораторной диагностики не соответствует современному уровню развития медицинской науки (Никонов Е.Л., 2009; Малахов В.Н., 2010).
Политический вектор развития здравоохранения Российской Федерации направлен на обеспечение качества медицинской помощи. В условиях модернизации здравоохранения особое значение имеет внедрение новых форм управления (Хабриев Р.У., 2005; Улумбекова Г.Э., 2010).
Опыт международных систем организации управления медицинской помощью, эффективного использования имеющихся ресурсов может обеспечить развитие отрасли за счет повышения качества жизни населения, сокращения сроков лечения и решения демографических проблем, особенно путем сохранения здоровья трудоспособному населению (Стародубов В.И., 2005; Хабриев Р.У., 2005).
Совершенствование организационных подходов, эффективное управление ресурсами амбулаторно-поликлинического учреждения решается через системный подход к качеству лабораторной диагностики, основанный на модели непрерывного улучшения или всеобщего управления качеством (Total Quality Management— TQM) (Мошкин A.B., Долгов B.B., 2004; Балаховский И.С., 2010; Назаренко Г.И., Кишкун A.A., 2006; Ricos С. et al., 2004).
Ключевым элементом, отражающим технические и кадровые ресурсы современной клинико-диагностической лаборатории, является системный подход к качеству, включающий анализ структуры, анализ процессов и анализ результатов (Назаренко Г.И., Полубенцева Е.И., 2004). Ориентация на качество лабораторных услуг требует, прежде всего, системной работы по стандартизации всего процесса получения диагностической информации при проведении in vitro исследований (Свещинский M.JL, 2010; Колупаев В.Е., Мозжерова М.А., 2010).
Эффективность деятельности лабораторного звена определяется качеством взаимодействия лаборатории и клиники (Сапрыгин Д.Б. и соавт., 2005; Эмануэль В.Л., 2007; Garber С., 2010).
Международный путь обеспечения качества медицинской помощи во многом опирается на процесс стандартизации во всех видах медицинской деятельности и систем управления технологическими процессами, основанными на индустриальной модели менеджмента качества (Стародубов В.И., 2002; Чавпецов В.Ф., 2008). Эти принципы непрерывного улучшения или всеобщего управления качеством получили признание в форме документированной системы менеджмента качества по ISO 9000 : 2000, уже принятой российской системой стандартизации как ГОСТ Р ИСО 9000-2000 и ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Система менеджмента качества. Требования».
В лабораторной службе амбулаторно-поликлинических учреждений нашей страны пока что нет опыта управления качеством лабораторной диагностики, основанного на применении принципов ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и специализированных стандартов по лабораторной медицине ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» (Меньшиков В.В., 2009).
Поскольку «качество медицинской помощи не может быть выше качества полученного образования» (ВОЗ), требуется повышение качества образования в области лабораторной медицины, развитие системы непрерывного медицинского образования (Никонов E.JL, 2009; Улумбекова Г.Э., 2010).
Амбулаторно-поликлиническое звено является самым массовым и определяет качество деятельности всей медицинской отрасли. Более 80% объема первичной медицинской помощи оказывается в амбулаторно-поликлинических учреждениях. Для жителей мегаполисов доступность медицинской помощи в основном обеспечивается за счет амбулаторно-поликлинических учреждений. Внедрение принципов менеджмента качества в амбулаторно-поликлиническом звене представляется актуальной задачей научного исследования, направленного на ускорение этого процесса (Островский О.В., 2009).
Самостоятельное значение имеет разработка научно-обоснованных алгоритмов принятия управленческих решений организации деятельности амбулаторно-поликлинического учреждения, функционирующего в условиях мегаполиса.
Цель работы: научное обоснование и создание концепции организации лабораторной службы в амбулаторно-поликлиническом учреждении мегаполиса на основе принципов ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 15189-2009.
Основные задачи исследования
1. Проанализировать методологические основы принципов системы менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 15189-2009 и определить перспективы использования стандартов как средства обеспечения качества лабораторной диагностики.
2. Разработать принцип кадрового и технологического обеспечения лабораторной службы и применения аутсорсинга в амбулаторно-поликлиническом учреждении в условиях мегаполиса.
3. Разработать и апробировать процедуру внутреннего аудита структурного и процессуального подходов к обеспечению качества деятельности лабораторной службы амбулаторно-поликлинического учреждения.
4. Обосновать концепцию системы менеджмента качества с учетом требований стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 15189-2009 для клинико-диагностических лабораторий амбулаторно-поликлинических учреждений.
Научная новизна диссертационного исследования заключается в обосновании концепции, принципов и технологии организации лабораторной службы амбулаторно-поликлинического учреждения в условиях мегаполиса на основе международных принципов системы менеджмента качества.
Впервые дано научное обоснование использования системы менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 15189-2009 в условиях изменения государственного регулирования деятельности учреждений здравоохранения.
Впервые целесообразность использования аутсорсинга в клинико-диагностической лаборатории амбулаторно-поликлинического учреждения для оценки скорости клубочковой фильтрации методом определения концентрации цистатина С подтверждена методом идентификации рисков.
Впервые создана и описана процедура внутреннего аудита структурного и процессуального подхода к обеспечению качества деятельности лабораторной службы амбулаторно-поликлинического учреждения на примере ФГБУ «Консультативно-диагностический центр с поликлиникой» Управления делами Президента Российской Федерации (Санкт-Петербург).
Внесены предложения о дополнении действующей редакции «Номенклатуры сложных и комплексных услуг в здравоохранении» услугами врача клинической лабораторной диагностики.
Предложено дополнить Федеральный государственный образовательный стандарт по специальности «врач-лечебник» учебной дисциплиной «клиническая лабораторная диагностика».
Научно-практическая значимость выполненного исследования
Результаты исследования могут использоваться для внедрения международных принципов менеджмента качества медицинских лабораторий в соответствии с требованиями стандартизации ГОСТ Р ИСО 15189-2009 и ГОСТ Р ИСО 9001 -2008 в амбулаторно-поликлинических учреждениях здравоохранения.
Разработаны анкеты для социологического опроса клинического персонала, сотрудников лабораторий и пациентов, позволяющие контролировать ход процесса стандартизации в лабораторной службе.
Предложены механизмы идентификации рисков при формировании номенклатуры исследований и применения лабораторного аутсорсинга в клинико-диагностической лаборатории амбулаторно-поликлинического учреждения мегаполиса.
Предложенные методические подходы проведения образовательных мероприятий по внедрению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 15189-2009 и внутренних аудитов деятельности лабораторных служб на основе интегральной оценки
деятельности учреждений здравоохранения могут быть использованы в образовательных учреждениях дополнительного профессионального образования при проведении циклов повышения квалификации и профессиональной переподготовки по специальности «клиническая лабораторная диагностика».
Сформулированные и научно обоснованные требования к образовательному процессу подготовки врачей клинических специальностей по вопросам лабораторной диагностики используются в учебном плане на лечебном, педиатрическом, спортивном и иностранном факультетах СПбГМУ им. И.П. Павлова и факультете последипломного образования Университета для врачей общей практики и врачей клинической лабораторной диагностики.
Предложенные в работе подходы могут быть использованы при контроле деятельности амбулаторно-поликлинических учреждений в системе Росздрав-надзора и проведении экспертизы качества деятельности учреждений здравоохранения.
Основные положения работы были доложены на IV съезде научного общества специалистов клинической лабораторной диагностики России (Москва, 2010) и научно-практической конференции с международным участием «Биохимия—Биофизика—Информатика — три кита лабораторной медицины XXI века» (Санкт-Петербург, 2011). По материалам диссертационного исследования проведена сертификация системы менеджмента качества в ФГБУ «Консультативно-диагностический центр с поликлиникой» Управления делами Президента Российской Федерации (Санкт-Петербург) (сертификат РОСС 1Ш.ФК61.К0010) и лаборатории микробиологии учреждения Российской академии медицинских наук «Научно-исследовательский институт акушерства и гинекологии им. Д.О. Отта» Северо-Западного отделения РАМН (сертификат РОСС 1Ш.ФК61.К00001). По материалам диссертации опубликовано 3 научные работы и учебное пособие.
Основные положения, выносимые на защиту
1. Методической основой повышения качества лабораторного обеспечения лечебно-диагностического процесса в амбулаторно-поликлинических учреждениях являются ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 15189-2009.
2. Система менеджмента качества лабораторных исследований должна включать как элементы, характерные для управления качеством в медицине в целом, — анализ структур, процессов и результатов деятельности клинико-диагностической лаборатории амбулаторно-поликлинического учреждения мегаполиса, так и специфические аспекты специальности, такие как лабораторный аутсорсинг.
3. Использование разработанной системы менеджмента качества позволяет осуществлять эффективный контроль качества лабораторных исследований амбулаторно-поликлинического учреждения мегаполиса.
Личный вклад автора
Автором лично сформулированы цель и задачи исследования, разработаны его план, программа и методика выполнения, самостоятельно осуществлялись разработка анкет для социологического опроса и анализ результатов (вклад 100%).
Доля участия автора в разработке пособия по методологическим проблемам внедрения ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 15189-2009 — 65%.
Автором самостоятельно проводились лабораторные исследования: выделение белка Тамма-Хорсфалла мочи, выявление криогеля мочи (холодовая проба), биохимическое и иммунохимическое определение цистатина С, все расчеты парциальных функций почек в рамках комплексного функционального обследования (100%). В целом, вклад автора превышает 95%.
Объем и структура диссертации
Основное содержание диссертации изложено на 187 страницах машинописного текста и состоит из введения, обзора литературных источников, изложения материалов и методов исследования, трех глав собственных исследований, заключения, выводов и практических рекомендаций, списка литературы, включающего 267 источников, в том числе 67 — иностранной литературы. Работа иллюстрирована 7 рисунками и 19 таблицами.
Во введении обоснована актуальность проблемы, сформулированы цель и задачи исследования, определены научная новизна и практическая значимость работы, представлены основные положения, выносимые на защиту.
Первая глава посвящена обзору отечественной и зарубежной литературы, источников, рассматривающих значение современных лабораторных технологий в модернизации медицинской помощи и профилактике заболеваний. Анализ проблем организации и эффективности лабораторной службы в учреждениях здравоохранения обосновывает актуальность стандартизации технологических процессов в формате систем менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 15189-2009. Проанализированы публикации по развитию лабораторной службы учреждений здравоохранения первичного звена в связи с реализацией Приоритетного Национального проекта «Здоровье».
Показано, что амбулаторно-поликлиническое звено является самым массовым и определяет качество деятельности всей медицинской отрасли. Более 80% объема первичной медицинской помощи оказывается в амбулаторно-поликлини-ческих учреждениях. В условиях модернизации здравоохранения особое значение имеет внедрение новых форм управления.
Даны оценка опыта международных систем организации управления медицинской помощью и принципы непрерывного улучшения качества, которые получили признание в Российской системой стандартизации — ГОСТ Р ИСО.
Показано, что аналитический прогресс научной дисциплины, направленной на изучение состава и свойств биологических материалов из организма человека — in vitro диагностики, — обеспечил ей, по существу, прорыв на передовые позиции в лечебно-диагностическом процессе, что изменило меру ответственности этой сферы клинической медицины (Меньшиков В.В., Пименова Л.М., 2003; Кишкун A.A., 2006).
Ключевым элементом, отражающим технические и кадровые ресурсы современной клинико-диагностической лаборатории, является системный подход к качеству, включающий анализ структуры, анализ процессов и анализ результатов, формализованных в ГОСТ Р ИСО 15189-2009 (Свещинский М.Л., 2010; Колупа-ев В.Е., Мозжерова М.А., 2010). При этом эффективность деятельности лабораторного звена определяется качеством взаимодействия лаборатории и клиники (Сапрыгин Д.Б. и соавт., 2005; Эмануэль В.Л., 2007; ОагЬег С., 2010).
Таким образом, внедрение принципов менеджмента качества в амбулаторно-поликлиническом звене представляется актуальной задачей научного исследования, направленного на ускорение этого процесса (Островский О.В., 2009; Меньшиков В.В., 2009).
Вторая глава — Материалы и методы — содержит описание программы, методов и базы исследования, видов и особенностей оказания медицинской помощи на базе амбулаторно-поликлинического учреждения мегаполиса: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Консультативно-диагностический центр с поликлиникой» Управления делами Президента Российской Федерации.
Дана подробная характеристика видов медицинской помощи, осуществляемых в учреждении, и представлены мероприятия по реализации ГОСТ Р ИСО 90012008:
I. Анализ статистических данных по видам медицинской деятельности.
II. Изучение мнения врачей о работе учреждения в целом и лабораторной службы в частности.
III. Изучение мнения пациентов о качестве услуг в учреждении и деятельности лабораторной службы.
IV. Анализ объема работы клинико-диагностической лаборатории учреждения.
Для целей социологического раздела исследования были разработаны и использовались специальные карты исследования: «Анкета изучения мнения врачей по проблеме взаимодействия клинициста и лаборатории» и «Анкета изучения мнения пациентов по качеству лабораторных услуг». Проанализированы нормативно-правовые документы, характеризующие деятельность лабораторной службы учреждения здравоохранения.
Приведено обоснование для выполнения в учреждении здравоохранения первичного звена ряда информативных лабораторных исследований в условиях развитой системы аутсорсинга лабораторных услуг в мегаполисе.
Для проведения исследований, изучавших возможности технологической модернизации лабораторной диагностики, в наибольшей степени отвечающей задачам амбулаторно-поликлиничесшй медицинской помощи, была использована материально-техническая база Научно-образовательного Центра «Институт лабораторной медицины» ГБОУ ВПО «Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Министерства здравоохранения и социального развития РФ.
В качестве модели, на которой исследовались возможности повышения эффективности лабораторного обеспечения медицинской помощи, была выбрана модель модернизации комплекса лабораторных технологий, используемых при лечении больных мочекаменной болезнью (МКБ).
Группу больных МКБ составил 101 человек (34 женщины, 67 мужчин) в возрасте 25-60 лет (45,4 ± 11,3). Диагноз заболевания верифицировался в условиях профильного стационара на основании комплекса клинико-инструментальных данных. Группа сравнения была сформирована из 30 практически здоровых лиц (12 женщин, 18 мужчин, возраст 38,3 ±6,3).
Лабораторные методы исследования биоматериала производились на гематологическом анализаторе UnicelDxH 800 (Beckman Culter), биохимических анализаторах серии Beckman Culter. Полностью обеспечивался цикл внутрилаборатор-ного контроля и внешней оценки качества исследований. Исследование функционального состояния почек проводилось по следующим показателям: креатинин, мочевина, мочевая кислота, калий, кальций, хлориды, фосфаты, натрий и осмоляльность крови и мочи; ацидурия. Расчет парциальных функций почек проводился по алгоритму, разработанному в НИИ нефрологии СПбГМУ (Смирнов А.В., Эмануэль B.JI. и др., 2010). Сравнительная оценка скорости клу-бочковой фильтрации проводилась по уровню креатининемии (энзиматический метод на анализаторе "Synchron" — Beckman Coulter) и цистатина С (ALFRESA Pharma, Япония) у 30 пациентов с хронической болезнью почек (14 женщин, 16 мужчин, средний возраст 44,2±7,3 года), клинический диагноз у которых установлен в специализированном стационаре с морфологическим изучением прижизненного нефробиоптата.
«Анализ мочи общий» проводился традиционными методами и с помощью анализатора UF-1000Ï (Sysmex) у 97 пациентов амбулаторно-поликлинического приема. Проведена апробация феномена М.Г. Залеского (изобретение № 2402769 от 27.10.2010) по верификации криогеля в группе пациентов с МКБ, а также у 25 пациентов (17 женщин и 8 мужчин) в возрасте 35-57 лет, средний возраст39,2±5,1 года, с хроническим пиелонефритом без наличия признаков камнеобразования.
Изучение информативности методов лабораторной диагностики уролитиаза было основано на оценке физико-химических параметров мочи, характеризующих кристаллогенную стабильность мочи. Эти параметры включали изучение белка мочи Тамма-Хорсфалла с помощью лазерного корреляционного спектрометра производства ООО «Интокс» (Санкт-Петербург) по технологии С.Б. Шустова и B.JI. Эмануэля (2004). Для молекулярно-генетического обнаружения Proteus mirabilis, Corynebacterium urealyticum в моче использованы метод выделения ДНК микроорганизмов с помощью аффинной сорбции и идентификация искомых генов посредством полимеразной цепной реакции (Чухловин А.Б., 2009).
Методы статистической обработки
Статистическую обработку результатов исследования проводили с использованием программы SPSS for Windows (2009). Для проверки нормальности распределения показателей использовали критерий Шапиро-Уилка. Для сравнения частот встречаемости бактерий в моче Corynebacterium urealyticum, Proteus mirabilis, различных форм белка Тамма-Хорсфалла у больных МКБ и практически здоровых лиц использовали точный критерий Фишера. Для выявления различий количественных лабораторных признаков использовали непараметрический критерий Манна-Уитни.
В третьей главе проанализированы основные положения нормативных документов — «Номенклатуры работ и услуг в здравоохранении» (от 2007 г.) и «Реестра медицинских услуг с указанием условных единиц трудозатрат для врачебного персонала и средних медицинских работников» в части лабораторной медицины. Показана необходимость модернизации этих документов дополнительной иерархией классификационных признаков методов лабораторных исследований для оценки их аналитических характеристик, влияющих на клиническую интерпретацию результатов. На примере определения уровня протеинурии в «анализе мочи общем» даны рекомендации по формированию целенаправленного алгоритма диагностики с отражением технологических аспектов в «Руководстве по качеству», «Паспорте КДЛ», а также в «Стандартах оказания медицинской помощи», формируемых в учреждениях на основании «Порядков оказания медицинской помощи».
Для совершенствования деятельности врача клинической лабораторной диагностики предложено дополнить раздел «Сложные комплексные услуги. Состав»: ввести раздел 1.01. «Услуги врача лечебно-диагностические», отражающий состав сложной услуги, осуществляемой врачом клинической лабораторной диагностики, и изменить «Квалификационную характеристику врача клинической лабораторной диагностики» с учетом выполнения им нового объема услуг.
Предложены механизмы модернизации системы специальной подготовки «врача клинической лабораторной диагностики», имеющего базовое медицинское образование для активного участия в лечебно-диагностическом процессе при формировании и реализации плана лабораторного исследования.
Проведен анализ взаимодействия клинического и лабораторного персонала, который позволил сформулировать предложения по изменению учебного плана базового уровня путем введения в Федеральный государственный образовательный стандарт дисциплины «клиническая лабораторная диагностика» для «врача лечебника» и «врача педиатра».
Показано, что все вышеперечисленные механизмы оптимизации взаимодействия лаборатории и клинического персонала реализуют принципы ГОСТ Р ИСО 15189-2009, декларирующие для персонала лабораторий в медицинских учреждениях консультативную деятельность и интерпретацию результатов.
Изучение условий внедрения СМК позволило разработать и апробировать определенную систему необходимых действий:
1. Обучение руководителя лаборатории требованиям стандартов.
2. Обучение персонала лаборатории для передачи ему стиля мышления в рамках стандартов.
3. Специальное обучение ответственного представителя в области качества для передачи ему детальных знаний всех применимых стандартов.
4. Проведение внутреннего аудита лаборатории и разработка корректирующих действий с поиском причин выявленных несоответствий.
5. Проведение анкетирования пациентов, сотрудников и врачей-клиницистов для оценки удовлетворенности основных потребителей услуг лаборатории.
6. Создание плана работ по внедрению СМК.
7. Подготовка пакета документов.
8. Расчет экономических затрат на внедрение СМК.
В соответствии с принципами обратной связи для оценки эффективности апробированной системы внедрения СМК проведен социологический опрос 240 пациентов КДЦ с помощью анкет, состоящих из 27 вопросов.
Среди всех опрошенных респондентов преобладали лица в возрасте 20-39 лет (33,4%) и старше 60 лет (37,3%), преимущественно с высшим (46,5%) и средним специальным (31,4%) образованием. Отмечалось преобладание респондентов, обследовавшихся ранее в государственных УЗ: 63,6% в амбулаторно-поликли-нических учреждениях, 28,4%—в стационарах и клиниках; только 8% обращались в коммерческие медицинские лаборатории. Узнали о правилах подготовки к сдаче анализов от лечащего врача большая часть респондентов (85%), при этом 5% получили такую информацию от персонала лаборатории. Несмотря на наличие такой информации, часть респондентов (4%) не выполнили полученные рекомендации, что могло повлиять на результаты лабораторных исследований. Немаловажно отметить, что некоторая часть (4%) пациентов находилась в состоянии эмоционального дискомфорта, что могло отразиться на результатах анализов. В целом пациенты достоверно высоко (на 4,81 балла в пятизначной балльной системе исходя из арифметического усреднения разброса мнений респондентов) оценили профессионализм медперсонала при взятии крови на исследование. Часть пациентов (16%) была не удовлетворена сроками выполнения исследования. Косвенным свидетельством удовлетворенности пациентов организацией и качеством проведения лабораторных исследований в КДЛ КДЦ является тот факт, что более половины (60%) опрошенных высказали твердое намерение вновь проводить исследования в этой лаборатории.
Анализ удовлетворенности пациентов КДЦ в целом проведен при социологическом исследовании 152 человек при оценке работы КДЦ по 5-балльной шкале при ответах на 25 специализированных вопросов. В целом наблюдается высокий уровень удовлетворения пациентов от работы КДЦ: интегральная оценка составила 4,2±0,12.
Мнение персонала о работе учреждения изучено по результатам анкетного опроса 103 человек. По должностному составу персонала КДЦ респонденты были представлены следующим образом: 45,7% — врачи, 7,5% — заведующие подразделениями, лица со средним медицинским образованием — 39,3%, и технический персонал — 7,5%.
Анализ базового образования показал, что 82% врачей имели высшее медицинское образование, полученное в вузах Санкт-Петербурга, а остальные в иных городах России. В Центре широко используется система непрерывного обучения с элементами балльно-рейтинговой системы. Квалификационную категорию имели 88% персонала: 58%—высшую, 27%—первую, 3%—вторую. Среди всех опрошенных сотрудников 23% были кандидатами медицинских наук, 12% — доктора наук.
Структура исследований в КДЛ: химико-микроскопические — 22%, гематологические — 23%, биохимические — 38%, иммунологические — 12%, и 5% — микробиологические и молекулярно-генетические исследования.
Процесс создания СМК производился с учетом особенностей учреждения, с постоянной обратной связью между КДЛ, клиницистами и пациентами учреждения.
В четвертой главе представлены материалы по оптимизации номенклатуры лабораторных методов для учреждения амбулаторно-поликлинического типа, оказывающего первичную медицинскую помощь и участвующего в мероприятиях по профилактике заболеваний. Так, для обеспечения широкого ассортимента тестов, не требующих дополнительных капитальных вложений в техническое оснащение клинико-диагностической лаборатории учреждения, предлагается шире использовать принцип аутсорсинга лабораторных услуг, предоставляемых достаточно подробно в мегаполисе как государственными, так и частными организациями.
Целесообразность использования аутсорсинга ряда лабораторных услуг проведена с учетом рисков по методике РМВОК (Руководство к своду знаний по управлению проектами), адаптированной к лабораторной службе JI.M. Манукяном и Н.Б. Малышевой и др. (2006) (табл. 1).
Учитывая широкое распространение в структуре заболеваемости патологии желудочно-кишечного тракта, проанализирована возможная модернизация диагностического процесса этого профиля путем внедрения дыхательного теста на верификацию инфицированное™ Helicobacter pylori Хелик-аппаратом (ООО «Ассоциация аналитики и медицины», Санкт-Петербург).
Идентификация рисков при модернизации лабораторной службы
Категория риска Содержание риска Вероятность риска Pq (баллы)
В (взаимоотношение с клиницистом) Низкая потребность из-за недостаточной информированности клиницистов 4 (0,6<.Р<0,9)
В (финансовые) Увеличение стоимости диагностической услуги из-за необходимости приобретения оборудования и расходных материалов 3 (0,6<Р<0,9)
Е (внутренние) Необходимость повышения квалификации лабораторного персонала по реализации новых лабораторных технологий 2(0,2<Р<0,6)
Б (технология) Модернизация без прекращения деятельности КДЛ 1 (0,0<Р<0,2)
в(реализация проекта) Обеспечение преемственности с рутинными технологиями 1 (0,0<Р<0,2)
Расчет рисков проводился посредством матрицы «вероятность—потери» по величине R — индекса риска: R = PqX Iq, где Pq — вероятность возникновения риска в баллах, Iq — величина потерь.
Расчет рисков при модернизации диагностического комплекса в гастроэнтерологическом профиле КДЦ представлен в таблице 2.
Как видно из таблицы, только по параметру «В» имеет место существенное негативное влияние на предполагаемое внедрение технологии дыхательного теста для верификации инфицированности Helicobacter pylori. Учитывая, что эта категория риска обусловлена низкой информированностью клинического персонала,
нами апробирована образовательная программа среди клиницистов разного профиля, учитывающая, что при инфицированности Helicobacter pylori возможны различные клинические формы заболевания.
Приоритетность рисков при модернизации номенклатуры исследований для пациентов гастроэнтерологического профиля
Категория риска Индекс риска Степень воздействия Уровень воздействия
В 120 Умеренная Существенный
D 60 Незначительная Приемлемый
Е 20 Приемлемая Приемлемый
F 5 Приемлемая Приемлемый
G 20 Приемлемая Приемлемый
Для учета наличия «токсигенных штаммов» Helicobacter pylori, которые характеризуются наличием CagA гена, необходимо исследование иммунохимической технологией. Расчет целесообразности развертывания лабораторного комплекса для проведения таких исследований в амбулаторно-поликлиническом учреждении показал существенное негативное заключение по целому блоку категорий рисков: В, D, G, Е. Иначе говоря, эти исследования более эффективно проводить в режиме аутсорсинга в профильном лабораторном учреждении.
У лиц с клиническими признаками хронического гастрита предложено использовать малоинвазивную технологию, позволяющую получать косвенную информацию по локализации и выраженности функционально-морфологических изменений слизистой оболочки желудка: «Гастропанель», основанную на определении в сыворотке крови уровня гастрина 17 и пепсиногена I и II типов.
Расчет возможных рисков внедрения указанной малоинвазивной технологии показал результаты, аналогичные результатам по неинвазивной диагностике верификации Helicobacter pylori дыхательным тестом. Таким образом, применение такого диагностического комплекса, включающего неинвазивный дыхательный тест и малоинвазивную технологию «Гастропанель», целесообразно на амбулаторном этапе ведения больных, поскольку мониторинг этих лабораторных показателей позволяет с высокой степенью вероятности своевременно направлять пациентов на стационарный уровень диагностики и лечения.
Наиболее массовым лабораторным исследованием является скрининг мочи. Нами проведен сравнительный анализ существующих методов выполнения «общего анализа мочи».
Традиционная многокомпонентная технология с оценкой физико-химических исследований и микроскопии является трудозатратной и низкопроизводительной, хотя и высокоинформативной, но малостандартизованной, что обуславливает большой субъективный компонент в конечном результате. Качество микробиологического исследования мочи зависит от условий культивирования и, как правило, достаточно продолжительно. Альтернативой традиционной технологии
является проточная цнтофлуориметрия. Нами проведены эргонометрические исследования выполнения «анализа мочи общего» традиционными методами и с помощью анализатора UF-1000i (Sysmex) у 97 пациентов амбулаторно-поли-клинического приема. Констатировано существенное снижение трудозатрат для выполнения указанного исследования, что обусловлено тем, что для его выполнения достаточно квалификации медицинского лабораторного техника, с существенным снижением затрат рабочего времени. Патологические результаты, потребовавшие применения дополнительных химических исследований (например, оценка уровня протеинурии — в 11%, микроскопия осадка мочи — в 13% случаев), были реализованы специалистами с базовым образованием медицинского технолога и получившими дополнительное обучение по указанному профилю исследований. Необходимые микробиологические исследования (в 7% случаев) были реализованы принципом аутсорсинга.
Наряду с высокотехнологичными методами в амбулаторно-поликлинической практике проведено исследование информативности интегральных, т. н. биофизических методов, которые основаны на оценке свойств мочи. Проведена апробация феномена М.Г. Залеского (изобретение № 2402769 от 27.10.2010), заключающегося в том, что в моче больных мочекаменной болезнью, при нахождении ее в холодильнике при температуре +4-5° С, происходит образование гелеобраз-ного осадка, покрытого кристаллами солей. В моче здоровых лиц этого явления не наблюдается.
Результаты сравнительных исследований диагностической эффективности скринингового теста и оценки активности кристаллообразования с помощью «Литос-системы» (приказ МЗ РФ№ 17 от 21.01.1997 г.) представлены в таблице 3.
Как видно из таблицы, у 10% здоровых лиц имеют место положительные результаты оценки активности кристаллообразования «Литос-системой». Такой ложноположительный результат, вероятно, был связан с наличием желчнокаменной болезни у одного из этих пациентов и очень высокой осмотической концентрацией мочи у 2 иных пациентов (1378 и 1315 мосм/кгН20) (Лисовая H.A., 2002).
Диагноз (число пациентов) Активность кристаллообразования, Криогель, п (%) Диагностическая эффективность, %
Здоровые (и = 30) 3(10) 27 (90) 2(6) 28 (94) 85
ХРПН (и = 25) 3(12) 22 (88) 25 (100) 0 88
МКБ (« = 71) 67 (94) 4(6) 69 (97) 2(3) 97,2
У всех пациентов с пиелонефритом без клинических признаков кристаллообразования отмечена верификация криогеля. При этом у пациентов с положи-
тельным результатом оценки активности кристаллообразования методом ПЦР констатировано наличие инфицирования Proteus mirabilis. При интерпретации этого результата необходимо учитывать, что бактериальная уреаза P. mirabilis расщепляет мочевину с образованием ионов аммония с повышением щелочности мочи, что ведет к облегченному росту бактерий и образованию камней (Чухло-вин А.Б., Эмануэль Ю.В., 2009).
Таким образом, образование криогеля нами трактуется как критерий повышенной экскреции белка Тамма-Хорсфалла, что характерно для воспалительных процессов в паренхиме почек и мочевыделительном тракте. Отсутствие лишь в 3% случаев из группы больных МКБ образования криогеля характеризует высокую диагностическую чувствительность (97%) метода, что, учитывая простоту выполнения теста на наличие криогеля, позволяет его рекомендовать в качестве скринингового для амбулаторно-поликлинического уровня. Одновременно можно проводить неинвазивную диагностику повышенного кристаллообразования в моче как маркера наличия или предрасположенности к мочекаменной болезни «Литос-системой».
В области лабораторного обеспечения нефрологического профиля особое внимание уделяется методам оценки скорости клубочковой фильтрации (СКФ), которая актуальна и для больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Сравнительное исследование информативности и медико-экономической целесообразности применения цистатина С для расчета уровня СКФ и определения этого параметра по уровню креатининемии носило открытый нерандомизированный характер. У здоровых лиц средний уровень креатинина составил 0,079 ммоль/л (0,053^0,110), средний уровень цистатина С — 0,8 мг/л (0,45-1,10). У пациентов с патологией почек концентрация креатинина варьировала в пределах от 0,099 до 0,430 ммоль/л, а уровень цистатина С был в пределах от 0,70 до 3,61 мг/л. Повышенный уровень цистатина С у пациентов с патологией почек выявлялся как при высокой концентрации креатинина, так и при концентрации, соответствующей значениям референс-интервала. У пациентов с патологическими значениями СКФ концентрация цистатина С была достоверно выше, чем у пациентов без патологии почек (1,5-3,61 мг/л, р<0,01). Полученные результаты подтверждают факт большей диагностической чувствительности, а, следовательно, и большей диагностической эффективности в верификации хронической болезни почек по уровню цистатина С.
Однако маркетинговое исследование по целесообразности внедрения метода определения концентрации цистатина С выявило негативный результат по категориям рисков: В, D, Е. Анализ вероятности рисков и величины потерь показал нецелесообразность выделения необходимых ресурсов, учитывая низкую потребность в этом исследовании, низкий процент детей и беременных женщин в структуре пациентов КДЦ. Для указанного контингента лиц принято решение использовать технологию аутсорсинга, что в целом позволяет учреждению получать высокотехнологическую, современную клинико-диагностическую услугу по технологии аутсорсинга и минимизировать затраты на выполнение рутинных исследований мочи, кала и других биологических жидкостей, используя и мало-инвазивные методы «диагностики в месте лечения».
Необходимым условием реализации указанного принципа организации лабораторного обеспечения амбулаторно-поликлинического учреждения должна стать программа мероприятий по повышению знаний врачебного персонала в использовании лабораторных тестов и рациональному применению их в лечебно-диагностическом процессе, что повышает эффективность медицинских услуг в учреждении в целом.
Пятая глава посвящена организации деятельности КДЛ в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15189-2009, акцентирующими внимание на пре-, пост- и аналитическом этапах работы лабораторий. Внедрение стандарта позволило оптимизировать систему взаимодействия лаборатории с клиницистами путем участия сотрудников лаборатории в составлении индивидуального алгоритма диагностики.
Основная направленность внедрения рассматриваемого стандарта заключается в снижении рисков для пациентов и, в определенной мере, в снижении издержек на управление лабораторной службой за счет четкой ее организации.
Однако эффективность деятельности лаборатории зависит от результативности взаимодействия со всеми участниками единого диагностического процесса, представленными на рисунке 1.
Основным средством управления всеми процессами деятельности КДЛ при внедрении ГОСТ Р ИСО 15189-2009 является проведение аудитов — мониторинга степени выполнения требований СМК, оценки ее эффективности и определения возможностей для улучшения. Наиболее мягкой и эффективной формой могут быть аудиты, проводимые самой организацией для внутренних целей, которые в определенный момент могут служить основой соответствия организации для внешней сертификации.
Нами в процессе выполнения исследования предложены правила, адаптированные к деятельности КДЛ амбулаторно-поликлинического учреждения.
При внутреннем аудите выявлены несоответствия, которые можно определить как критические и некритические, что определяет расстановку приоритетов при оценке сроков решения проблемы и при распределении ресурсов. Ведущим внут-
Рис. 1. Взаимодействие производителя медицинских изделий, лаборатории и ЛПУ, обуславливающих риски пациентов
ренним аудитором является сотрудник организации, прошедший специальную подготовку и обладающий специальными знаниями, умениями и навыками управленческой работы, в том числе — тайм-менеджмент, постановка целей и задач, конструктивное поведение во время конфликтов на основе знаний психологии и этики межличностного взаимодействия (эмпатия, ассертивное поведение), а также специальными знаниями: методы анализа статистических данных (в т.ч. карты Шухарта, анализ распределения, вариативность и т. п.). В процессе внутренних аудитов характеризовались:
1) цели процесса и определение его потребителей;
2) входы процесса, то есть те ресурсы, сырье, материалы, информация и т. п., которые необходимы для функционирования процесса;
3) выходы процесса, то есть его результаты и конкретные, измеряемые требования к ним;
4) система, с помощью которой осуществляется мониторинг процесса;
5) методы контроля результативности процесса.
По результатам внутренних аудитов формировалась база данных, в которой были описаны процессы в учреждении. За счет этого достигалась прослеживае-мость информации, реализовывались возможности быстрого поиска и анализа необходимых данных.
Совершенствование системы управления качеством медицинской помощи в России должно опираться на международный опыт в области менеджмента качества и создание на этой основе системы непрерывного улучшения качества. Использование ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 15189-2009 может стать основой разработки системы управления качеством в лабораторной службе. Проведенное исследование демонстрирует методологические подходы к организации деятельности лабораторной службы амбулаторно-поликлинического учреждения мегаполиса.
1. Система управления качеством на основе ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 15189-2009 является перспективным средством совершенствования организации деятельности лабораторной службы амбулаторно-поликлинического учреждения мегаполиса.
2. Качество оказания медицинской помощи является критерием эффективности решений по кадровому и технологическому обеспечению деятельности КДЛ амбулаторно-поликлинического учреждения мегаполиса.
3. Применение аутсорсинга в амбулаторно-поликлиническом учреждении мегаполиса позволяет улучшить качество медицинской помощи за счет расширения спектра и повышения доступности клинических, биохимических, иммунохи-мических, коагулологических и молекулярно-генетических исследований.
4. Структурный и процессуальный подход к обеспечению качества оказания медицинской помощи предполагает использование процедур внутренних аудитов, включающих оценку удовлетворенности пациентов, клинического и лабораторного персонала.
5. Основными элементами концепции системы менеджмента качества для клинико-диагностических лабораторий амбулаторно-поликлинического учреждения мегаполиса являются организация деятельности в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 15189-2009, использование системы аудитов, лабораторного аутсорсинга.
1. В клинико-диагностической лаборатории амбулаторно-поликлинического учреждения мегаполиса процедуру аутсорсинга лабораторно-диагностических исследований рекомендуется проводить на основе идентификации рисков.
2. При выборе учреждения для выполнения исследований путем аутсорсинга в квалификационных требованиях к участникам конкурса целесообразно учитывать наличие добровольной сертификации учреждений здравоохранения по ГОСТ Р ИСО 9001-2008, а в часта лабораторных услуг — по ГОСТ Р ИСО 15189-2009.
3. Для оценки удовлетворенности качеством оказания медицинской помощи клинического и лабораторного персонала, пациентов амбулаторно-поликлинического учреждения рекомендуется регулярное использование анкет социологического опроса — «Изучение мнения врачей по проблеме взаимодействия клинициста и лаборатории» и «Изучение мнения пациентов по качеству лабораторных услуг».
4. При организации СМК в КДЛ амбулаторно-поликлинического учреждения рекомендуется проведение внутренних аудитов, ориентированных на анализ взаимосвязанных процессов с контролем их результативности.
5. Для повышения эффективности лабораторного обеспечения деятельности учреждений здравоохранения амбулаторно-поликлинического типа рекомендуется включить в программы последипломного образования изучение основ ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 15189-2009 в зависимости от клинического профиля врачей, проходящих повышение квалификации.