ГОСТ Р 15.111-2015 Система разработки и постановки продукции на производство. Технические средства реабилитации инвалидов

Дата введения — 2017—01—01 1 Область применения Настоящий стандарт распространяется на технические средства реабилитации инвалидов (да* лее — TCP) и устанавливает: • стадии типового жизненного цикла TCP: • требования по исследованиям и обоснованию разработки TCP. включая разработку исходных технических заданий на создание TCP. выполнение научно-исследовательских работ: • требования по разработке TCP, включая выполнение опытно-конструкторских работ: • требования по постановке на производство TCP и их производству: - порядок контроля и испытаний TCP при их разработке, постановке на производство, произ- водстве. эксплуатации и капитальном ремонте: • требования по эксплуатации (применению) TCP. в том числе по сервисному техническому об* служиванию и ремонту. Положения настоящего стандарта подлежат применению расположенными на территории Рос- сийской Федерации предприятиями и объединениями, в том числе союзами, ассоциациями, техниче- скими комитетами по стандартизации, концернами, хозяйственными товариществами, общественны- ми. производственными кооперативами, межотраслевыми, региональными и другими объединения- ми. независимо от форм собственности и подчинения, а также федеральными органами исполни- тельной власти Российской Федерации и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, имеющими прямое и/или непосредственное отношение к созданию, производству, экс- плуатации и ремонту TCP. Настоящий стандарт устанавливает порядок создания, производства, эксплуатации и ремонта TCP в Системе разработки и постановки продукции на производство, стандарт не распространяется на медицинские изделия, разрабатываемые по ГОСТ Р 15.013. 2 Нормативные ссылки В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты: ГОСТ 2.124—2014 Единая система конструкторской документации. Порядок применения покуп- ных изделий ГОСТ 2.601—2013 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы ГОСТ 2.602—2013 Единая система конструкторской документации. Ремонтные документы ГОСТ 3.1102—2011 Единая система технологической документации. Стадии разработки и виды документов. Общие положения ГОСТ 15.311—90 Система разработки и постановки продукции на производство. Постановка на производство продукции по технической документации иностранных фирм ГОСТ ISO 9000—2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь ГОСТ ISO 9001—2011 Системы менеджмента качества. Требования ГОСТ Р 15.000—94 Система разработки и постановки продукции на производство. Основные положения ГОСТ Р 15.011—96 Система разработки и постановки продукции на производство. Патентные исследования. Содержание и порядок проведения ГОСТ Р 15.013—94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия ГОСТ Р 40.002—2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные по- ложения Издание официальное ГОСТ 16504—81 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль каче- ства продукции. Основные термины и определения ГОСТ 18322—78 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и опреде- ления ГОСТ 24297—2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля ГОСТ 25866—83 Эксплуатация техники. Термины и определения Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссы- лочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по вы- пускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стан- дарт. на который дана датированная осыпка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указан- ным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стан- дарт, на который дана датированная ссыпка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то эго положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, е котором дана осыпка на него, рекомендуется применять 8 части, не затра- гивающей эту ссытжу. 3 Термины, определения и сокращения 3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины и определения: 3.1.1

3.1.4 инвалид: Лицо, которое имеет нарушение здоровья со стойким расстройством функций организма, обусловленное заболеваниями, последствиями травм или дефектами, приводящее к ог- раничению жизнедеятельности и вызывающее необходимость его социальной защиты. 3.1.5 реабилитация инвалидов: Система и процесс полного или частичного восстановления способностей инвалидов к бытовой, общественной, профессиональной и иной деятельности. Реаби- литация инвалидов направлена на устранение или возможно более полную компенсацию ограниче- ний жизнедеятельности инвалидов в целях их социальной адаптации, включая достижение ими мате- риальной независимости и интеграцию в общество. 3.1.6 реабилитационный эффект: Показатель эффективности (полезности) применения TCP в целях устранения или компенсации ограничений жизнедеятельности инвалида и реализации его реа- билитационного потенциала. 3.1.7 реабилитационный потенциал: Комплекс биологических и психофизиологических харак- теристик человека, а также социально-средовых факторов, позволяющих в той или иной степени реа- лизовать его потенциальные способности. 3.1.5 технические средства реабилитации инвалидов: Устройства, содержащие технические решения, в том числе специальные, используемые для компенсации или устранения стойких ограни* чений жизнедеятельности. 3.1.9 универсальный дизайн: Дизайн предметов, обстановок, программ и услуг, призванных сделать их в максимально возможной степени пригодными к пользованию для всех людей без необ- ходимости адаптации или специального дизайна. Универсальный дизайн не исключает ассистивные устройства для конкретных групп инвалидов, где это необходимо. 3.1.10

3.1.13 специальные испытания: Испытания, предназначенные для оценки соответствия об- разца TCP требованиям обеспечения реабилитационного эффекта. 3.1.14 реабилитационные испытания: Испытания, представляющие собой применение опыт* ного образца (образцов) TCP в естественных условиях эксплуатации, подтверждающие наличие реа* билитационного эффекта. 3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения: ГСИ — Государственная система обеспечения единства измерений: ЕСКД — Единая система конструкторской документации: ЕСТД — Единая система технологической документации: ЗИП — запасные части, инструменты, принадлежности: КВИ — квалификационные испытания: КД — конструкторская документация (рабочая): КРД — конструкторские ремонтные документы; НД — нормативная документация: НИР — научно-исследовательская работа: ОКР — опытно-конструкторская работа; ПИ — периодические испытания: ПМ — программы и методики испытаний; ПСИ — приемо-сдаточные испытания; СРПП — Система разработки и постановки продукции на производство: СТОИР — Система технического обслуживания и ремонта: ТД — технологическая документация; ТЗ — техническое задание: ТИ —типовые испытания: ТО — техническое обслуживание; ТРД — технологические ремонтные документы: TCP — технические средства реабилитации; ТУ — технические условия. 4 Общие положения 4.1 Для TCP стандартом установлены следующие стадии типового жизненного цикла: • исследование и обоснование разработки: - разработка: • производство: • эксплуатация (применение); - капитальный ремонт (для капитально ремонтируемых изделий). Для ранних стадий жизненно- го цикла TCP принимают, что изделие существует в виде замысла и требований ТЗ на выполнение НИР и ОКР. Примечание — Для TCP с индивидуальными параметрами изготовления (например, протезы, орто- педические аппараты) стадия «Производство» трансформируется в две стадии: производство, монтаж. 4.1.t Стадия «Исследование и обоснование разработки» включает процессы формирования требований к TCP: исходя из необходимости снятия ограничений жизнедеятельности как основного фактора при создании TCP: изыскания принципов и путей разработки TCP: обоснования возможности и целесообразности разработки TCP. Стадия характеризуется изменением формы существования и состояния TCP от возникновения замысла до обоснования возможности и целесообразности разработки TCP включительно. Результатом работ на этой стадии являются исходные данные для разработки TCP. разработки проектов ТЗ на выполнение ОКР по созданию (модернизации) TCP. 4.1.2 Стадия «Разработка» включает следующие процессы: разработки конструкторской доку- ментации. эксплуатационной документации, технологической документации на опытный образец (опытную партию) TCP, изготовления, проведения предварительных и приемочных испытаний опыт- ного образца (опытной партии) TCP в период выполнения ОКР по разработке (модернизации) TCP: принятия КД и ТД на TCP для организации заданного типа производства. Для TCP индивидуального исполнения в период выполнения ОКР предусматривают также сле- дующие операции: определение необходимости создания нового оборудования для сборки изделий TCP на специализированных предприятиях; разработка и опробование технологии работ с новыми изделиями TCP на базовых специализированных предприятиях; разработка нового оборудования (при необходимости); определение необходимости переподготовки кадров для этих предприятий. Стадия характеризуется изменением формы существования и состояния TCP от требований ТЗ на выполнение ОКР по созданию (модернизации) TCP до их воплощения в новых (модернизирован- ных) опытных образцах (опытных партиях), принятых к промышленному производству включительно. Результатом работ на этой стадии являются: опытный образец TCP. принятый к промышлен- ному производству; КД и ТД на TCP. принятые для организации промышленного производства, при- емки и поставки (реализации) TCP заказчику (потребителю), покупателю. 4.1.3 Стадия «Производство» включает следующие процессы; подготовка производства задан- ного типа; корректировки и принятия КД и ТД для TCP; ведение производства заданного типа, реали- зации (поставки) TCP заказчику (потребителю) или получателю-посреднику и снятия с производства изделий. Стадия характеризуется организацией промышленного выпуска TCP с учетом необходимых объемов выпуска TCP, изготавливаемых непрерывно или периодически повторяющимися сериями (партиями). Результатом работ на данной стадии является выпуск TCP для их реализации получателю- посреднику или покупателю для эксплуатации (применения) пользователем, а также организация не- обходимой структуры технического обслуживания и ремонта выпускаемых TCP. 4.1.3.1 Стадия «Монтаж» для TCP индивидуального исполнения, изготовляемого специализи- рованным предприятием на базе типовых модулей и узлов TCP промышленного производства, вклю- чает процессы входного контроля типовых модулей, узлов; хранения: изготовления индивидуального TCP (сборка, монтаж, подгонка); обучения инвалида пользованию изделием TCP. 4.1.4 Стадия «Эксплуатация» для TCP включает следующие процессы: обучение инвалида на- выкам использования TCP (освоение реабилитационной технологии с использованием TCP): исполь- зование TCP по назначению, ожидание использования по назначению: хранение при эксплуатации; техническое обслуживание; технологическое обслуживание и ремонт. Стадия характеризуется реализацией, поддержанием и восстановлением качества TCP. Стадия «Эксплуатация» для ремонтируемых TCP включает также следующее: ведение задан- ного типа ремонтного производства и поставка отремонтированных TCP заказчику (потребителю). Результатом работ на данной стадии является получение реабилитационного эффекта от ис- пользования TCP по назначению, выражающегося в снижении (устранении) ограничений жизнедея- тепьности инвалидов. 4.1.5 Стадия «Капитальный ремонт» включает следующие процессы: разработка конструктор- ской ремонтной документации, разработка технологической ремонтной документации, разработка необходимых не стандартизованных средств технологического оснащения для ремонтного предпри- ятия. опытный ремонт TCP (одного образца или партии), предварительные и приемочные испытания TCP после опытного ремонта: ведение серийного ремонтного производства TCP; снятие TCP с ре- монтного производства. Стадия характеризуется восстановлением исправности и полного или близкого к полному ре- сурса TCP. 4.2 Стадии «Исследование и обоснование разработки» и «Разработка» имеют место только для вновь разрабатываемого (модернизируемого) TCP. Стадия «Монтаж» имеет место для TCP с индивидуальными параметрами изготовления (в ос- новном для протезно-ортопедических изделий). Стадия «Капитальный ремонт» имеет место только для изделий, в эксплуатационной докумен- тации на которые предусмотрено выполнение капитального ремонта. Стадии «Производство» и «Эксплуатация» имеют место на протяжении всего периода произ- водства и эксплуатации TCP. 4.3 Состав, содержание, порядок выполнения работ и взаимодействия исполнителей, а также общетехнические правила и требования, направленные на обеспечение решения межотраслевых проблем технического, организационного единства и взаимосвязи процессов выполняемых работ, изложены в последующих разделах стандарта и отдельных стандартах системы СРПП. 4.4 Переход от одной стадии к другой, от одного вида работ на стадии к последующему в про- цессе изменения форм существования и состояния TCP осуществляется на основе принятия соот- ветствующих решений, обоснований и оценок по результатам приемки работ (этапов работ), ком- плексных экспертиз, проводимых испытаний, сертификации и других видов обеспечения и контроля качества. 4.5 Отдельные самостоятельные виды (этапы) работ, отдельные элементы организационно- технического механизма на стадиях жизненного цикла TCP. характеризующиеся целевой направлен- ностью. организационной законченностью, определенным последовательным порядком выполнения, планирования, финансирования, наличием определенных исполнителей, реализующих целевые про- граммы развития TCP или осуществляющих коммерческую деятельность на свободном рынке, обра- зуют модули организации работ на стадиях жизненного цикла TCP. Состав и содержание модулей организации работ на стадиях жизненного цикла TCP приведены в приложении А. 4.6 В зависимости от наличия целевых программ развития TCP. наличия заказчика или его от- сутствия. от характера отношений между субъектами хозяйственной деятельности в рыночном про- странстве, от условий действия контрактов (договоров) (далее по тексту — контрактов) или некон- трактных ситуаций (купли-продажи) — исследование и обоснование разработки, разработку, произ- водство. эксплуатацию (применение) осуществляют по моделям организации работ (включающим комплекс составляющих в виде модулей организации работ), которые необходимы для решения по- ставленных задач: • модель организации работ при создании TCP по государственному заказу (в рамках феде- ральной и/или региональной программ развития TCP); • модель организации работ при создании TCP по заказу конкретного потребителя — отдельно- го субъекта рынка, общества потребителей, заинтересованных организаций, коммерческих структур, физических лиц; • модель организации работ при инициативных разработках TCP при коммерческом риске раз- работчика и поставщика TCP. 4.7 Выбор той или иной модели организации работ производят с учетом требований 4.5 и 4.6. При этом необходимо учитывать следующие факторы: - обоснованность необходимости разработки TCP (исследование потребностей пользователей TCP); • сложность создания TCP в аспекте полноты снятия ограничений жизнедеятельности инвали- дов (получения реабилитационного эффекта); • сложность производственного процесса; • характеристики TCP. в том числе обеспечивающие получение реабилитационного эффекта; - безопасность TCP для инвалидов и окружающей среды; • экономический фактор и другие специфические особенности TCP: • техническая совместимость TCP; • совместимость TCP с объектами социальной инфраструктуры, общественным транспортом и транспортными коммуникациями, средствами связи и информации. Выбранная модель должна обеспечивать необходимый уровень качества, в первую очередь, максимальный реабилитационный эффект, безопасность TCP. их конкурентоспособность в Россий- ской Федерации и/или за рубежом, конкурсиость в проведении работ. 4.6 При реализации федеральной (региональной) программы развития TCP государственный заказчик должен определять необходимость контрактации работ на стадиях жизненного цикла TCP. например: самостоятельные контракты на НИР. на ОКР. на закупку и поставку серийных TCP. на осу- ществление технического сопровождения, надзоров при эксплуатации, на сервисное техническое об- служиеание и др. 8 контрактах должны быть указаны НД (стандарты), регламентирующие порядок выполнения указанных работ, а также требования законодательных, правовых актов. В контрактах, при необходимости, определяют и указывают комплекс модулей организации ра- бот. обеспечивающих выполнение требований, установленных НД федеральных надзоров России, уполномоченных для осуществления надзора в пределах своей компетенции (далее — надзорные органы>, осуществляющих предварительную экспертизу TCP перед реабилитационными испытания- ми и/или их применением, а также иные дополнительные модули работ, не конкретизированные в приложении А. 4.9 Участниками процесса создания, производства, реализации (использования) TCP, а также обслуживания, ремонта и утилизации TCP являются: ■ Министерство труда и социального развития Российской Федерации (Минтруд России), как государственный заказчик по федеральным программам развития TCP. а также органы государствен- ной власти субъектов Российской Федерации по региональным программам развития TCP; ■ учреждения Государственной службы реабилитации инвалидов; ■ негосударственные реабилитационные учреждения для инвалидов: • экспертные организации по вопросам безопасности TCP для жизни и здоровья инвалидов в пределах своей компетенции; ■ предприятия промышленности различных форм собственности, выполняющие НИР. ОКР по созданию TCP. осуществляющие постановку на производство и выпуск TCP (в том числе и TCP с ин- дивидуальными параметрами изготовления), организующие инфраструктуру сервисного технического обслуживания и ремонта TCP. находящихся в пользовании у инвалидов, а также организующие ути- лизацию TCP. исчерпавших срок службы и/или пришедших в негодность; ■ организации, осуществляющие сертификацию TCP и/или сертификацию систем качества по- ставщика TCP: ■ надзорные органы, осуществляющие контроль за TCP в пределах своей компетенции; ■ общественные организации инвалидов; ■ страховые организации как гарант возмещения ущерба здоровью инвалидов: ■ другие организации — при необходимости. Указанные стороны руководствуются законодательными актами Российской Федерации, требо- ваниями международных конвенций, к которым присоединилась Российская Федерация, технически- ми регламентами, национальными стандартами, санитарными нормами и правилами, другими НД. устанавливающими нормы, требования, правила, относящимися к обеспечению качества TCP. в том числе по обеспечению реабилитационного эффекта и безопасности жизни, здоровья и имущества инвалидов и других граждан, а также использованию принципов универсального дизайна. 4.10 Принадлежность и правила использования продуктов интеллектуального и творческого труда, полученных в процессе создания и производства TCP, могущих являться объектами интеллек- туальной собственности, определяются в порядке, установленном законодательством Российской Федерации или контрактом с другой стороной. 4.11 При обосновании принимаемых хозяйствующими субъектами решений, связанных с созда- нием. производством, реализацией, совершенствованием, использованием, ремонтом TCP. проводят патентные исследования по ГОСТ Р 15.011. 4.12 В процессах создания, производства, реализации, обслуживания, ремонта и утилизации TCP их участники используют необходимые современные методы, включая функционально- стоимостной анализ, моделирование, маркетинг, бизнес-планирование. Бизнес-план представляет собой результаты исследований направления деятельности участ- ника работ на стадиях жизненного цикла TCP (разработчика, изготовителя, испытательной организа- ции, службы сервиса, посредника) в сложившихся организационно-экономических условиях и дает характеристику участника (дата создания, организационно-правовая форма, структура капитала, дан- ные о руководстве, организационная структура, имидж фирмы) и анализ условий деятельности — внутренних (оборудование, используемые технологии, система качества, отвечающая требованиям стандартов ГОСТ ISO 9000. ГОСТ ISO 9001) и внешних (конъюнктура рынка, наличие рабочей силы, жизненный цикл TCP. источники материальных ресурсов). 5 Исследование и обоснование разработки TCP 5.1 Разработка исходного документа на выполнение НИР. ОКР 5.1.1 ТЗ на выполнение НИР (составной части НИР). ОКР (составной части ОКР) является ос- новным техническим документом, устанавливающим требования к содержанию, выполнению, объему и срокам выполнения указанных работ. ТЗ на выполнение НИР (ОКР) разрабатывает заказчик НИР (ОКР) на основе материалов, подго- товленных исполнителем НИР (ОКР) (либо по договору между ними ТЗ разрабатывает исполнитель НИР (ОКР) на основе технических требований, выдаваемых заказчиком): ТЗ на составную часть НИР (ОКР) разрабатывает головной исполнитель НИР (ОКР). В случае инициативной разработки ТЗ на НИР (ОКР) разрабатывает и оформляет исполнитель НИР (ОКР). согласовывая с заинтересованными организациями. 5.1.2 ТЗ на НИР. ОКР (составную часть НИР. составную часть ОКР) разрабатывают на основе: концелции полной или частичной компенсации ограничений жизнедеятельности инвалидов с учетом медико-социальных показаний на обеспечение TCP; применения принципов универсального дизайна: маркетинговых исследований; экономического анализа состояния решаемого вопроса; опыта экс* плуатации и использования TCP. результатов выполнения других НИР. ОКР; патентных исследова- ний. анализа информационных материалов, новейших достижений и перспектив развития отечест- венной и зарубежной науки и технологии в данной области, соответствующих мировому уровню или превосходящих его; инициативных предложений различных организаций, промышленных предпри- ятий или творческих коллективов с технико-экономическими и другими обоснованиями. 5.1.3 ТЗ на НИР. ОКР (составную часть НИР. составную часть ОКР). согласованное и утвер- жденное. является обязательным документом для организаций заказчика, головного исполнителя (исполнителя) НИР. ОКР и других организаций (предприятий), участвующих в выполнении НИР. ОКР (составной части НИР. ОКР). 5.1.4 ТЗ на НИР. ОКР в общем случае должно содержать следующее: • основание для выполнения НИР. ОКР; - цели и задачи НИР. ОКР: - требования к выполнению НИР. ОКР; - требования к образцу TCP, предлагаемому к созданию (модернизации); • этапы НИР, ОКР: - требования к разрабатываемой документации; • порядок выполнения и приемки НИР. ОКР (этапов НИР. ОКР); • технико-экономические требования: - требования по снятию ограничений жизнедеятельности инвалидов; • сроки выполнения НИР. ОКР; • исполнители НИР, ОКР. Состав и содержание разделов ТЗ на НИР. ОКР определяют заказчик и разработчик с учетом специфики и особенностей НИР. ОКР. а при инициативной разработке — разработчик TCP. В зависимости от характера (специфики) и сложности выполняемой НИР. ОКР. степени предва- рительной проработки проблемы допускается уточнять содержание этапов и разделов ТЗ. а также вводить другие этапы и разделы. Для ремонтируемых TCP разрабатывается ТЗ на разработку ремонтной документации для под- готовки ремонтного производства, ремонта и контроля TCP после ремонта. 5.2 Выполнение НИР по исследованию, изысканию принципов и путей разработки TCP 5.2.1 Основанием для выполнения НИР (составной части НИР) является утвержденные заказ- чиком ТЗ и контракт на их выполнение. Для модели выполнения работ, основывающейся на инициативной разработке (без конкретного заказчика), основанием является решение руководства организации (предприятия), базирующегося на принятой политике и прогнозах в области развития TCP. 5.2.2 Процесс выполнения НИР в общем случае состоит из следующих этапов: - выбор направления исследований, проводимый с целью определения оптимального варианта направления исследований на основе анализа состояния исследуемой проблемы и сравнительной оценки возможных вариантов: • теоретические, экспериментальные и патентные исследования, проводимые с целью получе- ния достаточных теоретических, достоверных экспериментальных и правовых результатов исследо- ваний для решения задач, поставленных перед НИР; - обобщение и оценка результатов исследований, выпуск отчетной научно-технической доку- ментации по НИР (составным частям НИР), проводимые с целью оценки эффективности полученных результатов исследований в сравнении с современным научно-техническим уровнем, рассмотрения и оценки результатов работы и предъявления ее к приемке. Этапы конкретной НИР (составной части НИР), а также порядок их приемки должны быть опре- делены в ТЗ на НИР (составную часть НИР) и контракте либо в бизнес-плане на ее выполнение. 5.2.3 Для экспериментальной проверки возможности создания образца TCP. его составной час- ти и определения его технических характеристик, проверки правильности результатов теоретических исследований, выбора оптимального технического и конструктивного решения в процессе выполне- ния НИР (составной части НИР) с учетом результатов патентных исследований, при необходимости создают макеты, модели, экспериментальные образцы. Необходимость их разработки, изготовления и испытаний устанавливают в ТЗ и контракте (бизнес-плане) на выполнение НИР (составной части НИР). 5.2.4 Для обеспечения своевременного выполнения этапов НИР (составной части НИР) и НИР в целом, осуществления контроля за выполнением работ головной исполнитель (исполнитель) НИР разрабатывает, согласовывает и утверждает план совместных работ или другой планирующий доку- мент на выполнение НИР. содержащий последовательность и сроки выполнения этапов НИР (со- ставной части НИР) и НИР в целом, состав исполнителей, сроки приемки этапов НИР (составной час- ти НИР) и НИР в целом. Согласованный и утвержденный план совместных работ на выполнение НИР является обяза- тельным для организаций и предприятий — участников НИР. В процессе выполнения НИР головной исполнитель НИР (по согласованию с заказчиком — в случае его наличия) может уточнять и корректировать план совместных работ в пределах контракта на выполнение НИР или бизнес-плана. 5.2.5 взаимные обязательства между заказчиком и исполнителями НИР (составной части НИР) дополнительно к требованиям настоящего стандарта определяют в контракте на выполнение НИР (составной части НИР). Разногласия, возникающие в процессе выполнения НИР. разрешают в порядке, установленном контрактом на выполнение НИР (составной части НИР). 5.2.6 Выполнение требований по снятию ограничений жизнедеятельности инвалидов, по обес- печению безопасности для их жизни и здоровья, применению принципов универсального дизайна, охраны окружающей среды, совместимости и взаимозаменяемости осуществляют на всех этапах НИР (составной части НИР). 5.2.7 Для участия в рассмотрении результатов НИР (составной части НИР) в процессе ее вы- полнения и оценки ее научно-технического уровня, для участия в контроле и приемке НИР и ее эта- пов могут привлекать головные научно-исследовательские институты (НИИ) по виду техники TCP. экспертные организации, реабилитационные учреждения для инвалидов. 5.2.8 Приемка этапов НИР (составной части НИР) и НИР в цепом заключается в рассмотрении и оценке результатов выполненных работ (представленных материалов) требованиям ТЗ. 5.2.9 Оценку результатов НИР, выполненной по государственному заказу, проводит приемочная комиссия, в состав которой входят представители заказчика, исполнителя НИР и других приглашен- ных организаций. Председателем комиссии назначают представителя от заказчика. Состав комиссии формирует исполнитель НИР. а утверждает заказчик. По результатам работы приемочная комиссия составляет акт приемки НИР. в котором указы- вают соответствие (несоответствие) требованиям ТЗ. При отрицательной оценке результатов НИР в акте указывают перечень доработок, условия повторного представления результатов или целесообразность продолжения работ. При положительной оценке результатов НИР или после выполнения доработок заказчик ут- верждает акт приемки НИР и подписывает двусторонний акт сдачи-приемки научно-технической продукции, определенной как предмет контракта на выполнение НИР. что является основанием счи- тать НИР завершенной. 5.2.10 Результаты законченной НИР (составной части НИР) реализуют в соответствии с реко- мендациями акта приемки НИР (составной части НИР). 52.\ 1 Права владения, распоряжения и использования промышленной и интеллектуальной соб- ственности. созданных в процессе НИР. определены действующим законодательством и контрактом. 6 Разработка TCP 6.1 Выполнение ОКР по разработке TCP 6.1.1 Основанием для выполнения ОКР (составной части ОКР) является ТЗ заказчика и кон- тракт на выполнение этой работы. 6.1.2 При инициативной разработке TCP (без конкретного заказчика) основанием является ре- шение руководства организации-разработчика, базирующееся на результатах выполнения НИР или на данных прогноза исследований рынка в области TCP. Окончательное решение о выполнении ОКР принимает разработчик ТОР. 6.1.3 Процесс выполнения ОКР в общем случае состоит из следующих этапов: • разработка эскизного проекта: • разработка технического проекта: - разработка рабочей конструкторской документации для изготовления опытного образца TCP: - разработка эксплуатационной конструкторской документации; • изготовление опытного образца TCP